恭贺劲方医药科技(上海)有限公司（以下称“劲方医药”）收到《临床试验通知书》，其自主研发的高选择性CDK9抑制剂GFH009注射剂获NMPA临床试验批准，拟主要用于复发性/难治性恶性血液肿瘤的治疗。值得一提的是，GFH009注射剂已于今年上半年获得美国FDA药品临床试验批准，临床研究已在美国启动，预期在中美两地同时进行受试者爬坡剂量探索。
桑迪亚有幸协助劲方医药完成了GFH009注射剂的部分药学CMC研究，包含可行性研究、处方工艺开发、放行检测、稳定性研究、毒理批与申报批样品制备以及GMP批次生产支持，撰写申报资料，协助中美申报，加速了劲方医药的新药研发进程。
关于高选择性CDK9抑制剂
细胞周期依赖蛋白激酶（CYCLIN-DEPENDENT PROTEIN, CDK）为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白，在细胞周期调节和转录过程中扮演重要角色，目前全球已涌现数十款上市及在研非选择性CDK抑制剂管线。在超过10种CDK亚型中，CDK9作为正性转录延伸因子（POSITIVE TRANSCRIPTION ELONGATION FACTOR B, P-TEFB）亚单位，参与多种癌细胞抗凋亡蛋白基因转录调节，为CDK家族最具潜力的泛癌种靶点之一。相对于非选择性CDK抑制剂，高选择性CDK9抑制剂可最大程度避免针对其他CDK亚型的脱靶毒性，并可能降低剂量限制性毒性风险。
GFH009为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂，是劲方医药首个获得FDA临床试验许可的在研新药。临床前实验数据表明其对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。至今，全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市，GFH009为国内首个、全球第三个步入临床试验的此类化合物，应用前景广阔。桑迪亚对劲方医药取得的成果表示祝贺，也期待GFH009能早日上市，造福广大患者！
关于劲方
劲方医药以未满足临床需求为出发点，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，深入研究肿瘤信号通路、肿瘤免疫微环境及免疫调节等领域的最新生物学机制，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，致力于原创型“全球新”药物开发，并拥有全球自主知识产权。
劲方医药成立三年来，已建立了涵盖大、小分子药物的技术平台、研发体系及人才梯队，产品管线包含十余个“全球新”项
