恭贺劲方医药科技(上海)有限公司(以下称“劲方医药”)收到《临床试验通知书》,其自主研发的高选择性CDK9抑制剂GFH009注射剂获NMPA临床试验批准,拟主要用于复发性/难治性恶性血液肿瘤的治疗。值得一提的是,GFH009注射剂已于今年上半年获得美国FDA药品临床试验批准,临床研究已在美国启动,预期在中美两地同时进行受试者爬坡剂量探索。
桑迪亚有幸协助劲方医药完成了GFH009注射剂的部分药学CMC研究,包含可行性研究、处方工艺开发、放行检测、稳定性研究、毒理批与申报批样品制备以及GMP批次生产支持,撰写申报资料,协助中美申报,加速了劲方医药的新药研发进程。
关于高选择性CDK9抑制剂
细胞周期依赖蛋白激酶(CYCLIN-DEPENDENT PROTEIN, CDK)为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白,在细胞周期调节和转录过程中扮演重要角色,目前全球已涌现数十款上市及在研非选择性CDK抑制剂管线。在超过10种CDK亚型中,CDK9作为正性转录延伸因子(POSITIVE TRANSCRIPTION ELONGATION FACTOR B, P-TEFB)亚单位,参与多种癌细胞抗凋亡蛋白基因转录调节,为CDK家族最具潜力的泛癌种靶点之一。相对于非选择性CDK抑制剂,高选择性CDK9抑制剂可最大程度避免针对其他CDK亚型的脱靶毒性,并可能降低剂量限制性毒性风险。
GFH009为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂,是劲方医药首个获得FDA临床试验许可的在研新药。临床前实验数据表明其对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。至今,全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市,GFH009为国内首个、全球第三个步入临床试验的此类化合物,应用前景广阔。桑迪亚对劲方医药取得的成果表示祝贺,也期待GFH009能早日上市,造福广大患者!
关于劲方
劲方医药以未满足临床需求为出发点,以疾病生物学机理和临床转化医学为核心,深入研究肿瘤信号通路、肿瘤免疫微环境及免疫调节等领域的最新生物学机制,主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症,致力于原创型“全球新”药物开发,并拥有全球自主知识产权。
劲方医药成立三年来,已建立了涵盖大、小分子药物的技术平台、研发体系及人才梯队,产品管线包含十余个“全球新”项