OVERVIEW
SERVICE AREAS
ENABLING TECHNOLOGIES
FACILITIES
工艺开发
作为设计和开发成套原料药和制剂解决方案的专家,保诺-桑迪亚在量身定制解决方案方面拥有丰富的经验,能够为每个项目提供灵活的开发服务。
保诺-桑迪亚的优势
- 提供从开发解决方案到遵循cGMP规范生产API等一系列服务
- 占地35,000平方英尺并拥有配备120个通风柜的大容量实验室。
- 灵活且具成本效益的解决方案,尽可能提高效率和缩短开发周期。
服务范围
- 路径设计和评价
- 设计和评价潜在的合成路径
- 每条路径的物料和生产成本分析
- 工艺优化
- 工艺条件筛选
- 改进操作和分离工艺
- 短程蒸馏,柱纯化
- 工艺表征
- 杂质谱控制(清除/去向)
- 关键参数表征(IND启动)
- 安全性评估,PGI杂质控制
- 工艺放大论证
- 论证公斤级的合成工艺
- 反应工程
- 分离和结晶研究,例如溶剂筛选与选择和溶解性研究
- 杂质谱控制,例如杂质结构确证和杂质清除/去向
使能技术
- 流动化学
- 专业知识
- 各种反应类型
- 糖类化学
- 复杂结构&敏感分子
- 单糖合成经验
- 分离和纯化技术
- 使能技术
- 非天然氨基酸合成
- 成本与质量控制的组合策略
- 多达5-6个氨基酸的公斤级合成
研究设施
- 实验室面积:35,000平方英尺
- 工艺实验室配备有120个研究通风柜
- 低温反应能力:-80°C
- 具有API生产用的洁净室