分析开发
概述
- 保诺-桑迪亚的分析研发(ARD)团队提供高质量的分析服务,包括方法开发和验证、参比标准品的鉴定、检测和放行研究、稳定性研究、CMC申报资料编写服务。
保诺-桑迪亚的优势
- 优质和项目周转快速的一站式服务
- 拥有丰富的IND、NDA&ANDA项目经验和法规知识
- 在美国和中国FDA均有申报成功的良好业绩
- 成本效益和高质量
服务范围
- 符合cGMP规范的方法开发和验证
- 起始原料
- 中间体
- APIs
- 参比标准品的确认
- API特性鉴定
- 物理性质
- 杂质鉴定
- 结构鉴定&确证
- 化学特性鉴定
- API检测和放行 标准支持
- 原料药质量标准支持
- 制剂开发的分析支持
- 稳定性管理和检测(按照ICH/FDA/CFDA指南)
- 稳定性指示方法验证和移交
- 稳定性方案编制和批准
- 样品管理
- 样品检测
- 数据&趋势分析&编制
- 分析培训、文件记录和内部审计
- 稳定性条件包括
- -20°C
- 5°C
- 25°C/60%RH
- 30°C/65%RH
- 30°C/60%RH
- 40°C/75%RH
- 50°C
- 光稳定性